تفاوت بین لوله های سیلیکونی کیور شده و پراکسید کیور چیست که کدام یک را باید انتخاب کرد؟

سیلیکون خام به عنوان یک ترکیب نرم و تقریباً ژل- شروع می شود. برای اینکه - مقاوم در برابر حرارت-مقاوم، انعطاف پذیر، بادوام - مفید باشد، باید فرآیندی به نام ولکانیزاسیون یا پخت را طی کند. به آن مانند پخت فکر کنید: خمیر خام انعطاف پذیر است، اما به حرارت (و ترکیب شیمیایی مناسب) نیاز دارد تا به ساختار نهایی برسد.

دو راه اصلی برای درمان لاستیک سیلیکونی وجود دارد: استفاده از پلاتین به عنوان کاتالیزور (درمان افزودنی)، یا استفاده از پراکسید (درمان تراکم). همان ماده خام، شیمی بسیار متفاوت - و آن شیمی اثر انگشت بسیار متفاوتی در محصول نهایی به جا می گذارد.

در پخت{0}}پلاتین کاتالیزور، یک ترکیب پلاتین یک واکنش شیمیایی را ایجاد می‌کند که زنجیره‌های پلیمری سیلیکونی را به هم متصل می‌کند. نکته کلیدی این است که پس از واکنش چه چیزی باقی می ماند: تقریبا هیچ چیز. پلاتین به عنوان یک کاتالیزور عمل می کند - بدون اینکه مصرف شود واکنش را هدایت می کند - بنابراین هیچ محصول جانبی معنی داری در ماده به دام نمی افتد.

به همین دلیل است که لوله سیلیکونی پخته شده با پلاتین برای کاربردهایی که خلوص واقعا مهم است، انتخاب ارجح است. از آنجایی که هیچ باقیمانده فراری وجود ندارد، لوله بو، مزه یا آلودگی شیمیایی را به هر چیزی که در آن جریان دارد منتقل نمی کند.

آنچه گواهینامه ها می گویند

سیلیکون پخته شده با پلاتین{0}}معمولاً مبنای رعایت موارد زیر است:

FDA 21 CFR 177.2600 - استاندارد ایالات متحده برای محصولات لاستیکی در تماس با مواد غذایی

USP کلاس VI - یک استاندارد زیست سازگاری که به طور گسترده در کاربردهای دارویی و پزشکی استفاده می شود

اتحادیه اروپا 10/2011 - مقررات اروپایی مواد تماس با غذا

3-استانداردهای بهداشتی - مورد استفاده در تجهیزات فرآوری لبنیات و نوشیدنی

دستورالعمل های EHEDG - طراحی تجهیزات بهداشتی در تولید مواد غذایی

با توجه به داده‌های حاصل از چندین مطالعه آزمایشگاهی مستقل، سیلیکون پخته‌شده با پلاتین به‌طور مداوم سطوح قابل استخراج را بسیار زیر آستانه‌های نظارتی نشان می‌دهد، با بسیاری از فرمول‌بندی‌های با کیفیت بالا که در آزمایش‌های شبیه‌سازی شده تماس با غذا، مهاجرت نزدیک به-صفر را نشان می‌دهند.

مطالعه موردی Sunhingstones

یک مشتری در فرآوری لبنیات پس از ناکامی در ممیزی بهداشت داخلی به ما مراجعه کرد. تامین‌کننده قبلی لوله‌های سیلیکونی درجه مواد غذایی آن‌ها مواد پخته‌شده با پراکسید{1}}را با برچسب عمومی به عنوان «سیلیکون ایمن برای مواد غذایی» ارسال می‌کرد. پس از تغییر به محصول{3}}پلاتینیوم ما با مستندات کامل FDA، آنها ممیزی بعدی خود را در اولین بازبینی انجام دادند - و طعم ضعیف-که تیم QC آنها را آزار می‌داد کاملاً ناپدید شد.

پخت پراکسید از پراکسیدهای آلی برای شروع واکنش پیوند متقابل-استفاده می‌کند. کار می کند و یک محصول سیلیکونی کاملاً کاربردی تولید می کند - اما خود پراکسید تا حدی در واکنش مصرف می شود و محصولات جانبی باقیمانده (عمدتاً{3}}ترکیبات فرار مولکولی- با وزن کم) در ماده نهایی باقی می ماند.

این باقیمانده ها مشکل هستند. آنها می توانند:

شسته به مایعاتی که از لوله عبور می کنند

بوی خفیفی ایجاد کنید، به خصوص زمانی که نو یا زمانی که گرم می شود

باعث زرد شدن یا تغییر رنگ لوله به مرور زمان شود

مسائل مربوط به انطباق را برای برنامه‌های{0} تحت نظارت FDA ایجاد کنید

تولیدکنندگان می‌توانند این باقیمانده‌ها را از طریق-مرحله پخت ثانویه - کاهش دهند (اما نه به طور کامل) که اساساً لوله را در دمای بالا برای مدت طولانی پخته می‌کنند. این باعث افزایش زمان، انرژی و هزینه به تولید می شود و نتایج در بین تامین کنندگان ناسازگار است.

یک مطالعه در سال 2019 که در مجله Food Additives & Contaminants منتشر شد، نشان داد که نمونه‌های سیلیکون پراکسید{1}}پاک‌نشده یا تحت{2}}ترکیبات آلی فرار قابل اندازه‌گیری مهاجرت قابل اندازه‌گیری از ترکیبات آلی فرار به شبیه‌سازهای غذایی - را در برخی موارد بالاتر از آستانه‌های راهنمایی تعیین‌شده توسط European FoodE (SAFE) نشان دادند. نمونه‌های درمان‌شده با پلاتین{5}}از همان مطالعه، مهاجرت قابل‌توجهی نشان ندادند.

کنار هم-در کنار-: پلاتین کیور شده در مقابل پراکسید کیور

پاسخ کوتاه: هر صنعتی که در آن چیزی که در لوله‌ها جریان دارد به - یا نزدیک به - بدن انسان ختم می‌شود.

فرآوری مواد غذایی و آشامیدنی

کارخانه‌های آبجوسازی، کارخانه‌های لبنی، تولیدکنندگان آبمیوه و تأسیسات آب بطری‌شده همگی به لوله‌های سیلیکونی FDA برای خطوط انتقال، سیستم‌های پرکننده و حلقه‌های CIP (-تمیز-در محل) متکی هستند. لوله‌های پلاتینیوم{3}}در اینجا استاندارد هستند زیرا بر طعم محصول تأثیر نمی‌گذارند و در طول چرخه‌های تمیز کردن دمای بالا{4}}آلاینده وارد نمی‌کنند.

تولید دارو و بیوتکنولوژی

انتقال مایع استریل در تولید دارو یکی از سخت‌ترین کاربردها برای لوله‌های سیلیکونی است. انطباق کلاس VI USP اغلب یک حداقل نیاز است و بسیاری از امکانات به عنوان بخشی از اعتبارسنجی فرآیند خود به لوله‌های آزمایش‌شده کاملاً قابل استخراج-و{-قابلیت استخراج (E&L) منتقل شده‌اند.

سیستم های پمپ پریستالتیک

این یکی بزرگ است. لوله پمپ سیلیکونی که در پمپ های پریستالتیک استفاده می شود استرس مکانیکی ثابتی دارد - هزاران بار در ساعت فشرده و آزاد می شود. سیلیکون{3}}سخت شده با پلاتین در این نوع خستگی بهتر می‌ماند و نرخ جریان ثابت و یکپارچگی ابعادی را برای مدت طولانی‌تری حفظ می‌کند. برای کاربردهای آزمایشگاهی، تجهیزات پزشکی و دوز، این واقعاً تنها انتخاب معقول است.

مطالعه موردی Sunhingstones

یک تولید کننده مواد مغذی به ما نزدیک شد که به لوله سیلیکونی با خلوص بالا برای استفاده دارویی در خط پرکننده مکمل مایع خود نیاز داشت. لوله قبلی آن‌ها - با پراکسید کیور شده، که از یک تامین‌کننده صنعتی عمومی - تهیه می‌شد، پس از 3 تا 4 هفته استفاده مداوم از پمپ، تحمل ابعادی خود را از دست داد. ما لوله‌های پمپ پریستالتیکی{6}}پلاتینیوم را با سختی و تحمل دیواره ±0.1 میلی‌متر عرضه کردیم. میانگین زمان بین تعویض لوله از کمتر از یک ماه به بیش از شش ماه رسید.

تجهیزات پزشکی و تجهیزات آزمایشگاهی

از خطوط قطره ای IV تا ابزار تشخیصی، درجه پزشکیلوله سیلیکونی پلاتینهر جا که سازگاری زیستی قابل مذاکره نباشد-روی مواد است. آزمایش زیست سازگاری ISO 10993 به طور معمول بر روی محصولات پخت شده پلاتین- پراکسید-لوله های پخت شده بدون پست- گسترده به ندرت دارای معیارهای مشابه هستند.

نه همیشه. برای کاربردهای صرفاً صنعتی یا مکانیکی - آبیاری در فضای باز، سیستم‌های پنوماتیکی، خطوط خنک‌کننده صنعتی، مهر و موم مکانیکی بدون تماس - پراکسید-سیلیکون پخته شده اغلب کاملاً کافی و مقرون به صرفه‌تر است-. هیچ فایده ای برای پرداخت حق بیمه برای خلوصی که به آن نیاز ندارید وجود ندارد.

قبل از ثبت سفارش بعدی، سه سوال از خود بپرسید:

آیا لوله با مواد غذایی، محصولات دارویی یا مایعات بدن تماس خواهد داشت؟ اگر بله، پلاتینیوم کیور مناسبی است.

آیا درخواست شما به اسناد انطباق با مواد غذایی FDA، USP یا اتحادیه اروپا نیاز دارد؟ اگر بله، پلاتین - را درمان کرد و مطمئن شوید که گزارش‌های آزمایش را برای پشتیبان‌گیری از آن دریافت می‌کنید.

آیا لوله به پمپ پریستالتیک می رود یا{0}}خستگی زیاد؟ عمل آوری شده با پلاتین دوام بیشتری دارد و تحمل پراکسید را حفظ می کند.

اگر هر سه پاسخ منفی است، پراکسید کیور شده ممکن است برای بودجه شما مناسب باشد.

همه تأمین‌کنندگان برابر با - ایجاد نمی‌شوند و در این صنعت، اسناد و مدارک به اندازه خود محصول اهمیت دارد. در اینجا چیزی است که باید از هر کارخانه تولید لوله های سیلیکونی پلاتین بپرسیدلوله سیلیکونی FDAتامین کننده عمده فروشی قبل از خرید:

گواهینامه ها و گزارش های آزمایشی

نامه مطابقت FDA 21 CFR یا خود{1}}با داده های آزمایشی

گزارشات تست USP کلاس VI (برای خریداران دارو/پزشکی)

اسناد مطابق با REACH و RoHS

گواهینامه مدیریت کیفیت ISO 9001

نتایج آزمون مهاجرت (به ویژه برای خریداران اتحادیه اروپا: EU 10/2011)

سازگاری ابعادی

برایلوله پمپ سیلیکونیخریداران عمده به خصوص: مشخصات تلورانس ضخامت دیوار و سختی (Shore A) را بخواهید. یک تامین کننده معتبر لوله های سیلیکونی سازگار زیستی باید بتواند تحمل دیواره ± 0.1-0.15 میلی متر را در اندازه های استاندارد لوله پمپ داشته باشد.

شفافیت در مورد مواد

آیا تامین کننده می تواند ترکیب سیلیکونی مورد استفاده، بارگیری کاتالیزور پلاتین و اینکه آیا محصول از پرکننده یا رنگدانه استفاده می کند، به شما بگوید؟ اگر نتوانند یا نخواهند، این یک پرچم قرمز است.

درباره Sunhingstones

در Sunhingstones، تمام لوله‌های سیلیکونی پخت‌شده پلاتینیوم-ما تحت سیستم‌های کیفیت گواهی ISO 9001-با قابلیت ردیابی کامل از مواد خام تا محصول نهایی تولید می‌شوند. ما اسناد کامل FDA و USP را با هر سفارش ارائه می دهیم و از ممیزی های شخص ثالث استقبال می کنیم. محصولات ما توسط خریداران در ایالات متحده، اتحادیه اروپا و آسیای جنوب شرقی برای کاربردهای پردازش مواد غذایی، دارویی و تجهیزات پزشکی انتخاب شده اند.

سازمان‌های عضو EHEDG و تأسیسات غذایی ثبت‌شده{0}}FDA از مشتریان فعال ما هستند.

آیا لوله سیلیکونی پخت شده با پلاتین مورد تایید FDA است؟

FDA لوله‌های سیلیکونی را مستقیماً - تأیید نمی‌کند، در عوض، مواد باید با FDA 21 CFR 177.2600 مطابقت داشته باشند، که استانداردهایی را برای محصولات لاستیکی در نظر گرفته شده برای تماس مکرر با مواد غذایی تعیین می‌کند. سیلیکون پخته شده{4}}پلاتینیوم فرمولی است که با اطمینان بیشتر از این استاندارد پیروی می کند. همیشه از تامین کننده خود اسناد انطباق خاص را بخواهید، نه فقط یک ادعای کلی.

آیا می توانم از لوله سیلیکونی برای سیستم های آب آشامیدنی استفاده کنم؟

بله سیلیکون پخته شده - پلاتین-به طور گسترده در برنامه های کاربردی آب آشامیدنی استفاده می شود. برای خریداران آمریکایی، به دنبال گواهینامه NSF/ANSI 61 برای اجزای سیستم آب آشامیدنی باشید. برای خریداران اتحادیه اروپا، مطابقت با تأییدیه‌های ملی مربوط به تماس با آب آشامیدنی (به عنوان مثال، WRAS در بریتانیا، KTW در آلمان) را بررسی کنید.

بهترین لوله سیلیکونی برای پمپ های پریستالتیک چیست؟

برای بیشتر کاربردهای پمپ پریستالتیک که شامل مواد غذایی، دارویی یا آزمایشگاهی می‌شود، لوله‌های پمپ سیلیکونی پخته شده پلاتینیوم{0} بهترین انتخاب است. به دنبال سختی ثابت Shore A (معمولاً 50 تا 65 آمپر برای کاربردهای پمپ)، تحمل دیواره های محکم، و ماده ای باشید که به طور خاص برای استفاده پریستالتیک تأیید شده است. مقاومت در برابر خستگی لوله تحت فشار مکرر برای عمر پمپ حیاتی است.

چگونه بفهمم لوله سیلیکونی من پلاتین است یا پراکسید؟

به طور کلی نمی توانید فقط با نگاه کردن متوجه شوید. مطمئن ترین راه این است که از تامین کننده خود اسناد بخواهید. بوی خفیف (مخصوصاً هنگام گرم شدن)، زرد شدن در طول زمان، یا مشکل در دستیابی به مدارک مطابق با FDA، همگی نشانه‌های غیرمستقیم هستند که نشان می‌دهند لوله ممکن است پراکسید- درمان شود. برای کاربردهای مهم،-آزمایش تحلیلی شخص ثالث (مانند headspace GC-MS) می‌تواند وجود یا عدم وجود باقیمانده‌های پراکسید را تأیید کند.

آیا لوله سیلیکونی پلاتین به طور قابل توجهی هزینه بیشتری دارد؟

بسته به اندازه و حجم، معمولاً 15 تا 30 درصد بیشتر از لوله‌های قابل مقایسه با پراکسید{2}}درمان شده است. برای اکثر برنامه های کاربردی تنظیم شده، این تفاوت هزینه به راحتی با کاهش خطر انطباق، عمر طولانی تر در کاربردهای پمپ و حذف مشکلات احتمالی آلودگی محصول توجیه می شود.

لوله سیلیکونی FDA باید چه گواهینامه هایی داشته باشد؟

حداقل: یک اعلامیه انطباق FDA 21 CFR 177.2600 با داده های آزمایشی پشتیبان. برای استفاده دارویی، USP کلاس VI را اضافه کنید. برای بازارهای اتحادیه اروپا، مقررات اتحادیه اروپا 10/2011. برای دستگاه های پزشکی، داده های زیست سازگاری ISO 10993. یک تامین کننده معتبر همه اینها را در پرونده خواهد داشت و باید بدون تردید آنها را ارائه دهد.

1.USP<87>و<88>تست‌های واکنش‌پذیری بیولوژیکی (USP کلاس VI): https://www.usp.org/

2.4 پانل EFSA در مورد مواد تماس با غذا (FCM): ارزیابی سیلیکون های پراکسید-، مجله EFSA 2019 - https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/

3. مواد افزودنی و آلاینده‌های غذایی (2019) - آزمایش مهاجرت مواد لاستیکی سیلیکونی به شبیه‌سازهای غذایی: https://www.tandfonline.com/toc/tfac20/current

4.3-A Sanitary Standards Inc. - استانداردهای مواد برای تجهیزات پردازش مواد غذایی: https://www.3-a.org/

5.EHEDG (گروه مهندسی و طراحی بهداشتی اروپایی) - دستورالعمل‌های طراحی بهداشتی تجهیزات: https://www.ehedg.org/

6. NSF/ANSI استاندارد 61 - اجزای سیستم آب آشامیدنی: https://www.nsf.org/consumer-resources/articles/nsf-ansi-61{8}}drinking-water-system-components